GIẤY CHỨNG NHẬN ISO 13485

Khái niệm

Chứng nhận ISO

Chứng nhận ISO là giấy tờ pháp lý của doanh nghiệp do những tổ chức được công nhận và chỉ định bởi Bộ Khoa Học Công Nghệ Việt Nam chứng nhận, đánh giá chất lượng hệ thống và cấp cho doanh nghiệp. Giấy chứng nhận ISO là minh chứng cho doanh nghiệp đã đáp ứng các yêu cầu về hệ thống quản lý ISO, giúp doanh nghiệp khẳng định thương hiệu sản phẩm của mình trên thị trường.

Chứng nhận ISO mà doanh nghiệp được cấp sẽ tùy thuộc vào bộ tiêu chuẩn mà doanh nghiệp đang hướng đến. Giấy chứng nhận sẽ có hiệu lực từ 3-5 năm tùy vào đơn vị đánh giá cấp giấy chứng nhận.

Giấy chứng nhận ISO 13485

Giấy chứng nhận ISO 13485 là một giấy tờ pháp lý được cấp bởi tổ chức chứng nhận, nhằm mục đích chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế tuân thủ theo yêu cầu tiêu chuẩn của quốc tế về ISO 13485. Đây là tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng dành cho các tổ chức thiết kế, phát triển, sản xuất và cung cấp các thiết bị y tế và dịch vụ liên quan. Tiêu chuẩn này được phát triển và quản lý bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và nhằm đảm bảo rằng các sản phẩm y tế và dịch vụ đi kèm đáp ứng được các yêu cầu pháp lý và chất lượng nghiêm ngặt của các cơ quan quản lý trong ngành y tế.

Đối tượng áp dụng ISO 13485

Tiêu chuẩn này được áp dụng cho tất cả tổ chức, doanh nghiệp đang thực hiện sản xuất, kinh doanh thiết bị, dịch vụ y tế nói chung, tiêu chuẩn này cũng được áp dụng bởi các nhà cung cấp sản phẩm, dịch vụ có liên quan đến trang thiết y tế. Ví dụ:

- Tổ chức, doanh nghiệp nghiên cứu phát triển thiết bị y tế;

- Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế;

- Cơ sở lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị y tế;

- Tổ chức, doanh nghiệp cung cấp dịch vụ y tế liên quan;…

Lợi ích của việc được cấp giấy chứng nhận ISO 13485

- Giúp các công ty sản xuất thiết bị y tế kiểm soát toàn bộ quy trình sản xuất, đảm bảo chất lượng an toàn cho người dùng.

- Việc đạt được chứng nhận ISO 13485 cho phép doanh nghiệp tiếp cận vào thị trường quốc tế, nơi mà chứng chỉ này là yêu cầu bắt buộc đối với việc xuất khẩu thiết bị y tế.

- ISO 13485 giúp các tổ chức đảm bảo rằng các sản phẩm của họ tuân thủ các quy định của cơ quan quản lý y tế, tránh các rủi ro về mặt pháp lý.

- Việc áp dụng tiêu chuẩn này giúp tối ưu hóa quy trình sản xuất, giúp các doanh nghiệp tiết kiệm được nguồn chi phí lớn.

- Nâng cao uy tín trong ngành, gia tăng sự tin tưởng của khách hàng và các đối tác kinh doanh từ đó giúp mở rộng thị trường tiêu thụ.

- Cải thiện được khả năng đáp ứng nhu cầu của khách hàng về chất lượng và dịch vụ.

Trình tự, thủ tục cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485 và thỏa thuận với tổ chức chứng nhận

Bước 2: Xem xét hợp đồng và chuẩn bị đánh giá

Bước 3: Đánh giá tài liệu và đánh giá chứng nhận tại hiện trường

Bước 4: Thẩm định, xét duyệt hồ sơ, tài liệu và quy trình cấp ISO 13485

Bước 6: Cấp giấy chứng nhận ISO 13485

Bước 7: Đánh giá giám sát định kỳ

Tổ chức phải thực hiện đánh giá giám sát định kỳ hàng năm (12 tháng/ 1 lần) theo yêu cầu của cơ quan công nhận sau khi cấp giấy chứng nhận.

Bước 8: Tái chứng nhận ISO 13485

Sau khi chứng chỉ ISO 13485 hết hời hạn (sau 3 năm), tổ chức cần tiến hành đánh giá tái chứng nhận để được ban hành chứng chỉ mới gia hạn cho 3 năm tiếp theo.

Có thể thấy, giấy chứng nhận ISO 13485 không chỉ là một công cụ quan trọng để cải thiện chất lượng sản phẩm mà còn là một điều kiện cần thiết để tham gia vào các thị trường thiết bị y tế quốc tế. Đạt được chứng nhận ISO 13485 không chỉ giúp doanh nghiệp tuân thủ các quy định pháp lý mà còn gia tăng uy tín, nâng cao sự tin tưởng của khách hàng, từ đó mở rộng cơ hội phát triển và cạnh tranh trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Liên hệ ngay để nhận tư vấn miễn phí về dịch vụ xin giấy phép con!

Số điện thoại: 0988265333 hoặc 0325182518 gặp Luật sư tư vấn dịch vụ xin giấy phép con

Email:vichanlylawfirm@gmail.com

Chúng tôi luôn sẵn sàng đồng hành cùng doanh nghiệp của bạn.